关于举办中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程 设计大赛的通知
发布人:系统管理员  发布时间:2017-12-25   浏览次数:2
   为引导和激励学生结合现代医药工业的发展趋势和技术需求,综合应用所学知识开展工程设计实践活动,培养学生工艺设计、工程设计和实践能力,发现和培养一批在工程设计和工程实践方面有作为和潜力的优秀人才,推动中国药科大学制药工程和相关专业教育的发展,特举办中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛。
   第三届“楚天杯”制药工程设计大赛由中国药科大学工学院、高等职业技术学院主办,大赛面向校内相关专业的研究生、本科生和专科生。在校内广泛宣传、积极组队报名参赛,并在规定时间内将比赛报名表及时发回竞赛组委会。
现将竞赛有关具体事项通知如下:
一、参赛对象和要求
1.参赛者主要为全日制在校研究生、本科生和专科生,以团队形式参赛,每队人数不超过6人,设组长1人。
2.鼓励学生校内多学科组队参赛。
3.每个参赛队研究生队员原则上不超过1人。
4.每位学生只允许参加1个参赛队,参赛团队报名后有队员因故退出时,最多允许替换或缺席1名队员参赛,否则作弃权处理。
5.各参赛队紧密围绕“中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计竞赛、基础资料及要求”(附件二)开展设计。
6. 各参赛队必须按时提交竞赛设计交付物,并在指定的时间和地点参加报告会,缺席者作自动放弃处理。
7.所有设计工作必须由参赛队员亲自完成,每个参赛队只能提交1份竞赛设计交付物。
8. 为保障竞赛顺利进行,竞赛成立中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计竞赛组织机构(人员名单见附件一)。
二、日程安排
1.报名截止时间为2017930。请参赛队认真填写《中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计竞赛报名表》(见附件三),并发送到zygc15cpu@163.com。组委会收到报名表后将回复并确认报名。
2.提交竞赛设计交付物。截止时间为20171130
3.现场决赛时间为2017129日下午一点半,决赛地点在江宁校区会议中心学术报告厅。
三、评审方式
1. 竞赛分为初赛和决赛两个阶段,在初赛基础上遴选优秀作品参加总决赛。
2.初赛阶段,参赛队伍根据竞赛命题和任务要求,完成方案设计,提交设计竞赛设计交付物的电子文档和有关书面材料各1份。电子文档(压缩并以“队名”命名)发至竞赛专用邮箱:zygc15cpu@163.com
初赛评审委员会由本届专家委员会委员组成,对所有提交的初赛作品进行评分,甄选优秀作品进入总决赛。
4.决赛阶段,各参赛队要提交电子文档1份、比赛PPT(限于Microsoft Office PowerPoint 2003/2007/2010/2013版);200字以内的小组简介word稿和小组成员集体照1张;其他自身比赛所需材料如视频等,发至竞赛专用邮箱(zygc15cpu@163.com);同时,提交书面材料1份(根据评审专家定),现场报到时交至会务组。现场决赛评审委员会由本届竞赛专家委员会委员组成,通过现场答辩,评选获奖队伍。
5. 每队决赛答辩时长为5分钟。初赛成绩占总成绩的60%,决赛成绩占总成绩的40%。
四、奖励设置与奖励办法
1.本次大赛将评选出特等奖1名(奖金1200元)、一等奖2名(奖金1000元)、二等奖3名(奖金800元)、三等奖4名(奖金500元);同时,设置以下单项奖(每项200元):最佳团队协作奖、最佳辩手奖、最佳创意奖、最佳工艺装备设计奖、最佳工艺设计奖。
2.所有获奖者均获奖励证书。
五、参赛费用
本次竞赛不收任何报名费。
六、大赛相关知识产权法律问题
1. 参赛作品不得违反有关法律、法规及社会道德规范。
2.参赛者对自己的参赛作品负责;参赛作品不得违反知识产权;参赛作品涉及的使用其他素材等资料应注明出处和来源,相应的版权问题,由参赛者负责;提交作品的团队学生必须拥有参赛作品及其所有素材的所有权或使用权,不得剽窃、抄袭他人作品,一经发现上述行为立即取消其参赛、获奖资格,由此发生的法律纠纷由提交作品的团队学生承担并负全责。
3.主办、冠名、赞助单位可以以任何形式将所有参赛作品进行展示和传播,不另付酬。
4.参赛作品的著作权归该参赛队所有,学校拥有在学校教学中无偿使用的权利。
5.如参赛作品的设计内容申请专利,则专利申请人为参赛队所属学校,发明人可为相关参赛队成员及指导教师。
6.大赛尊重作者的知识产权,复赛作品和获奖作品知识产权归原作者所有,在技术转让过程中赞助单位具有优先权。
七、其他
1. 决赛场地(中国药科大学江宁校区会议中心学术报告厅)将于比赛当天(12月9日)上午10:00开始供参赛小组使用,请各参赛小组根据自己实际情况提前到场熟悉场地,预试PPT、视频等展示内容,并请自带电脑等设备器材。有特殊要求的小组请提前联系主办方(025- 86185752 杨老师),我们将根据实际情况考虑并及时回复。
2.参赛者一经提交作品参赛即代表完全接受竞赛活动所有条款。
3.未尽事宜由竞赛委员会补充通知,各条款的最终解释权属于大赛委员会。
4. 如有问题,请咨询:工学院、高等职业技术学院实践工作室,电话:025- 86185752
附件:
一、中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛组织机构;
二、中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛题目、基础资料及要求;
三、中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛报名表。
 
 
 
 
 
                         中国药科大学工学院、高等职业技术学院
                                  2017年9月12日

附件一:
中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛组织机构
主办单位:中国药科大学工学院/高等职业技术学院
赞助单位:楚天科技股份有限公司
 
专家委员会:
  任:顾月清 中国药科大学教授、工学院/高等职业技术学院院长
副主任:冯  锋 中国药科大学教授、教务处处长
      曾凡云 楚天科技股份有限公司高级工程师、董事兼执行总裁
      王志祥 中国药科大学教授、工学院/高等职业技术学院副院长
  员:(以姓氏笔画为序)
于  颖  副教授  教研室主任
王  泽  副教授  教研室副主任
史益强  副教授  实验中心主任
何小荣  实验师/工程师  院长助理  实训中心主任
黄德春  副教授  教研室主任
黄家利  副教授  教研室主任
林  文  副教授
汪福源  讲师
组织委员会:
  任:邬瑞斌  中国药科大学工学院、高等职业技术学院党委书记
副主任:范素文  中国药科大学工学院、高等职业技术学院党委副书记
      明广奇  中国药科大学工学院、高等职业技术学院副院长
  员:
杨  雪    工学院辅导员
金雯彦     工学院辅导员
康迪     工学院辅导员
康恺     工学院辅导员
赵瑾     工学院辅导员
王悦     工学院辅导员
赵旭     工学院辅导员
贺煜星   高等职业技术学院辅导员
韩咏佺   高等职业技术学院辅导员
孔玉玲   高等职业技术学院辅导员
赵旭     高等职业技术学院辅导员
附件二:
中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛
题目、基础资料及要求
第一部分  设计大赛题目
一、设计大赛题目
1.阿奇霉素精烘包及片剂车间的工程设计
2.阿奇霉素精烘包及胶囊剂车间的工程设计
    注意:2014级制药工程专业学生参赛队伍的设计题目由专家委员会指定,其他参赛队伍可在上述两题中任选之一。
二、设计基础条件
1.产品名称、设计规模及产品质量
产品名称 设计规模 产品质量
阿奇霉素原料药(二水合物) 与本项目固体制剂生产规模匹配 含量≥98%
阿奇霉素片 2亿片/年 药典标准
阿奇霉素胶囊 2亿粒/年 药典标准
 
    注意:2014级制药工程专业学生参赛队伍的设计规模由专家委员会指定。
2. 产品介绍

2.1 阿奇霉素原料药

阿奇霉素二水合物

 
附图阿奇霉素二水合物化学结构式
本品为(2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R)-13-[(2,6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基)氧]-2-乙基-3,4,10-三羟基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脱氧-3-(二甲氨基)-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂- 6-氮杂环十五烷-15-酮
【分子式】C38H72N2O12·2(H2O)
【分子量】785.01
【英文名称】Azithromycin Dihydrate
【CAS号】117772-70-0
【熔点】126°C
【相对密度】1.18g/cm3
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;不溶于水,易溶于无水乙醇和亚甲基氯化物。
【质量标准】白色或类白色结晶性粉末,含量≥98%。
【产品用途】阿奇霉素是一类大环内酯类抗生素,用于呼吸道感染、尿路感染、皮肤及软组织感染和性传播疾病。
【贮存条件】-20℃密封干燥保存。

2.2 阿奇霉素片剂

阿奇霉素片
【英文名称】Azithromycin Tablets
【活性成分】阿奇霉素二水合物
【性状】本品为白色片或薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色
【含量限度】本品含阿奇霉素应为标示量的90.0%- 110.0%。
【贮藏条件】密封,在干燥处保存。

2.3 阿奇霉素胶囊剂

阿奇霉素胶囊
【英文名称】Azithromycin Capsules
【活性成分】阿奇霉素二水合物。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为白色或类白色结晶性粉末。
【含量限度】本品含阿奇霉素应为标示量的90.0%- 110.0%。
    【贮藏条件】密封,在阴凉干燥处保存。
3.  生产制度
(1)年工作日:250天
(2)生产班次:两班、8小时/班。工序具体生产班制按操作周期确定。
(3)生产方式:间歇式生产
4.  工艺路线

4.1 阿奇霉素原料药

以阿奇霉素(二水合物)粗品为原料,丙酮为溶剂,加入活性炭脱色结晶后,加入纯化水进行重结晶,干燥、粉碎、包装后,得含量≥98%的阿奇霉素(二水合物)原料药。

4.2 阿奇霉素片剂

合格阿奇霉素(二水合物)原料药、辅料经称量、粉碎、过筛、湿法制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒,颗粒压制成相应规格的片剂,合格的片剂由铝铝包装机进行内包装,内包产品外包装后,入库待检。

4.3 阿奇霉素胶囊剂

合格阿奇霉素(二水合物)原料药、辅料经称量、粉碎、过筛、湿法制粒、干燥、整粒、总混后得到干颗粒,干颗粒经胶囊填充机制成相应规格的胶囊剂,胶囊剂由铝塑包装机进行内包装,内包产品外包装后,入库待检。
5.工艺过程

5.1 阿奇霉素原料药

A.精制工序
①工艺配比见下表:
原辅料名称 规格 质量比
阿奇霉素(二水合物)粗品 94% 1.00
丙酮 ≥99% 2.8
活性炭 医用级 0.05
纯化水 符合药典标 10.0
 
 
②操作过程
在脱色釜中依次加入阿奇霉素(二水合物)粗品、丙酮、活性炭,加热回流1h,脱炭过滤。滤渣送市政处理。
将滤液转至结晶釜中,加入纯化水(总纯化水用量的85%),析晶,控制温度0~5℃,搅拌2h。过滤,滤饼用纯化水(总纯化水用量的15%)淋洗,收集合并母液、淋洗液。过滤完毕,滤饼(含湿量20%)在40℃条件下真空干燥,得阿奇霉素(二水合物)原料药(含量98%),精制收率为96%。
回收合并后的母液和淋洗液中的丙酮(回收率为97%),残留物送厂区污水处理系统处理。
B.粉碎包装
按要求粉碎(过100目筛)、总混、内包、外包、入库。粉碎包装总收率为99.8%。
5.2阿奇霉素片剂
A.工艺配比见下表:
原辅料名称 规格 质量比
阿奇霉素原料药 符合药典标准 1.0(折无水物)
羧甲基淀粉钠 符合药典标准 0.1
微晶纤维素 符合药典标准 0.27
交联聚维酮 符合药典标准 0.27
聚乙烯咯烷酮—纯化水溶液 4wt% 0.25
十二烷基硫酸钠 符合药典标准 0.097
二氧化硅 符合药典标准 0.005
 
 
B.操作过程
①原料的存储和处理:所有合格的物料直接从仓库运送到生产区域暂存。
②原辅料预粉碎:合格辅料经100目过筛、粉碎以避免物料结块,同时检查物料中是否有异物。
③配料分装:根据配料程序,称量物料,并将称量好的物料分装入不锈钢中间容器中,打印称量标签。
④溶液的配置:溶液的配置的操作是将定量的溶剂放入容器中,加入粉末的同时进行搅拌。溶液配制的量由处方决定,每一个批次的溶液需要单独配制。
⑤湿法制粒、干燥及整粒:完成配料后的物料由不锈钢中间容器运送至制粒区,按配比将阿奇霉素(二水合物)、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚维酮混合均匀,加入一定量的聚乙烯吡咯烷酮-纯化水溶液,搅拌混合均匀,制成软材。过20目筛制得湿颗粒。将制备的湿颗粒在55℃~60℃进行干燥,粉碎过16目筛整粒得到干颗粒(含水率<3%),并分装入不锈钢中间容器中备用。
⑥总混:加入十二烷基硫酸钠、二氧化硅与制得的干颗粒混合,直至达到需要的均匀度为止,混合后的物料送至中间暂存区检验。
⑦压片、检验:合格的总混物料运送至压片机压片,压好的药片经筛片机除尘以及金属检测仪检测后,片剂装入不锈钢中间容器中,取样检测,送至中间暂存区储存。
③包装:将铝箔安装在包装机上,合格药片运至双铝包装机进行内包装,内包装完成后的合格药板经传送带运送至外包装区的装盒机进行自动装盒,药板入盒后自动塞入药品说明书,已印刷产品信息后的半成品小盒,经传送带输送至金属检测称重机称重,合格后半成品小盒经激光打印药监码后自动送入薄膜包装机进行多盒包装,再装箱封箱,入库待检。
片剂生产总收率为99.5%。
5.3阿奇霉素胶囊剂
A.工艺配比见下表:
原辅料名称 规格 质量比
阿奇霉素原料药 符合药典标准 1.00(折无水物)
羧甲基淀粉钠 符合药典标准 0.2
低取代羟内基纤维素 符合药典标准 0.14
聚乙烯吡咯烷酮—纯化水溶液 4wt% 0.25
二氧化硅 符合药典标准 0.002
 
 
B.操作过程
①原料的存储和处理:所有合格的物料直接从仓库运送到生产区域暂存。
②原辅料预粉碎:合格辅料经100目过筛、粉碎以避免物料结块,同时检查物料中是否有异物。
③配料分装:根据配料程序,称量物料,并将称量好的物料分装入不锈钢中间容器中,打印称量标签。
④溶液的配置:溶液的配置的操作是将定量的溶剂放入容器中,加入粉末的同时进行搅拌。溶液配制的量由处方决定,每一个批次的溶液需要单独配制。
⑤湿法制粒、干燥及整粒:完成配料后的物料由不锈钢中间容器运送至制粒区,按配比将阿奇霉素(二水合物)、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素混合均匀,加入一定量的聚乙烯吡咯烷酮-纯化水溶液,搅拌混合均匀,制成软材。过20目筛制得湿颗粒。将制备的湿颗粒在55℃~60℃进行干燥,粉碎过16目筛整粒得到干颗粒(含水率<3%),并分装入不锈钢中间容器中备用。
⑥总混:加入二氧化硅与制得的干颗粒混合,直至达到需要的均匀度为止,混合后的物料送至中间暂存区检验。
⑦胶囊填充及检测:合格的混合物料运至胶囊填充室,物料上料到胶囊填充机,空胶囊将从塑料袋内转至上料斗中,填充好的胶囊经过金属检测仪检测后卸料到相应容器。填充好的胶囊送至中间暂存区检验。
⑧包装:将铝箔和PVC安装在包装机上,合格胶囊运至铝塑包装机进行内包装,内包装完成后的合格药板,经传送带送至外包装区的装盒机进行自动装盒,药板入盒后自动塞入药品说明书,已印刷产品信息后的半成品小盒,经传送带输送至金属检测称重机称重,合格后半成品小盒经激光打印药监码后自动送入薄膜包装机进行多盒包装,再装箱封箱,入库待检。
胶囊剂生产总收率为99.5%。
6.产品包装、储存及运输形式
产品 包装 规格 贮藏 运输
阿奇霉素片 铝箔/铝箔板 6片x2板x200盒/箱 密封,干燥处保存 汽车
阿奇霉素胶囊 铝箔/塑料板 12粒x1板x200盒/箱 避光,密闭于阴凉(不超过20℃)干燥处保存 汽车
 
 
7.设计总体要求
(1)工艺设计应体现健康、安全、环保和节能的理念,尽可能缩小结净区面积,降低生产运行成本,车间运作实现机械化、自动化,工艺设备和物料转运设备具备良好的人机工程设计,可有效降低工人劳动强度,实现高效率生产。
(2)车间主要功能区包括生产、设备动力(只需进行布局,留出与设计规模匹配的空调机房、冷冻机房、循环水泵房,车间配电室等功能间)、车间办公、更衣、生产辅助设施(原辅料、中间产品以及不锈钢容器的存储区域、洗衣房、清洁干燥间、工具间、模具间、辅机间、纯化水制备系统、真空系统,空压系统等),通过分区域布置,形成功能区分工明晰、人物流路线合理的有机体,满足GMP规范的要求。主要房间的布置应考虑到参观和管理的便利性,避免不必要的洁净区进入。
(3)生产所使用的介质包括:纯化水、饮用水、压缩空气、蒸汽、真空。各介质的制备、输送及控制符合GMP和工艺要求。
(4)原辅料、有机溶媒由厂区仓储设施集中提供,生产所需的动力系统(蒸汽、冷媒采取可行具体措施,减少固体废物、液体废物、废气对环境的不利影响。生产过程中产生的废溶媒、废水、废固经收集、预处理后由厂区集中处理,本设计不予考虑。
8.法规符合性
本项目设计内容需遵循以下法规;
(1)药品生产质量管理规范(2010年修订版)
(2)GB50457-2008医药工业洁净厂房设计规范
(3)《建筑设计防火规范》GB50016-2014
(4)本项目设计还需遵循以上未提及但必须遵循的国家及行业法规。
三.工作主要内容及基本要求
1.  工艺流程设计
(1)编制物料及热量平衡计算书
(2)绘制带控制点工艺流程图(要求体现控制方案)
2.  设备选型及设计
(1)设备选型及设计——编制计算说明书
(2)典型工艺单元设备选型。
(3)编制设备一览表
3.  车间设备布置设计
(1)绘制车间设备平面布置图
(2)绘制车间设备立面(剖面)布置图
4.  设计说明书编制
编写《初步设计说明书》
四.初步设计说明书内容深度要求
初步设计说明书应包括设计依据及设计基础、工艺说明、生产制度、物料计算、主要工艺设备选择、主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量、车间布置、工艺配管、存在问题及建议等。
1.设计依据及设计规模
主要阐述如下等内容:
(1)基础资料,应列出工艺操作基础技术资料;
(2)生产能力和产品方案。
2.工艺说明
主要阐述如下等内容:
(1)生产方法,说明设计采用的工艺路线及依据、工艺特点和各步生产流程等;
(2)工艺流程叙述,描述物料通过工艺设备的顺序和生成物的去向,应说明物料输送方法、操作条件、操作时间、投入量和控制方案,并注明设备位号等;
(3)辅助工艺过程描述;
(4)清洗和消毒。
附:工艺设备一览表
工艺管道及仪表流程图(PID)
3.生产制度
应说明生产装置年工作时间、生产班制、生产方式。
4.编制物料流程图(以框图形式表示)
应说明计算基准,并列出计算结果。
5.主要工艺设备选择
应说明如下等内容:
(1)工艺主要设备选型及材料选择的依据,并阐述其先进性等;
(2)工艺主要设备计算依据、计算过程及计算结果等。
6.主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量
应说明如下等内容:
(1)主要原辅材料的消耗量;
(2)工艺用公用工程的消耗量。
7.布置
7.1.设计依据设计依据应说明设计中所遵循的主要规范、标准及设计基础资料。
7.2.车间布置主要阐述如下等内容:
(1)布置原则,应按生产车间区域功能、危险性特征、空气洁净度等级、生产流程等阐述布置原则等;
(2)布置分析与说明,应阐述车间组成、车间建筑长、宽、总高、层数、层高;按区域功能、生产类别、人物流向、物料输送、物料中间储存等阐述设备布置情况;
(3)阐述人、物流设置情况等。
附:工艺设备平面布置图、立面(剖面)布置图
8.工艺专业执行行政法规措施
8.1.消防设计措施;
8.2.环境保护措施;
8.3.劳动安全卫生措施;
8.4.节能措施。
9. GMP  符合性说明
9.1.洁净区划分和空气洁净等级说明;
9.2.车间人物流流向分析及说明;
9.3.空调系统、除尘及局部排风设置要求;
9.4.净化装修要求;
9.5.工艺设备选型说明;
9.6.  洁净公用工程设施设置说明。
附:净化区域划分及人物流流向图
10  存在问题及建议
按实际情况说明设计存在问题并提出建议。
五.设计图纸和表格内容深度要求
设计图纸和表格应有工艺管道及仪表流程图、工艺设备一览表、工艺设备平、剖面布置图、净化区域划分及人物流流向图、车间主管平面布置图。
1.工艺管道及仪表流程图(PID)
工艺管道及仪表流程图(PID)应标明工艺设备与管道(含管道附件)工艺流程、流体流动方向或物料交接位置、物料代号、管径、管道保温、设备名称和编号、控制方法、测量与控制仪表回路功能标识、测量与控制点位置、图例、图纸名称等。
2.工艺设备一览表
工艺设备一览表应标明设备名称、规格、技术参数、材质、数量等。
3.工艺设备平、剖面布置图
工艺设备平面布置图应标明建筑平面和轴线、柱间距、主要设备布置定位尺寸(必要时画出剖面图)、设备名称和编号、操作平台、制图比例、图纸名称等。
4.净化区域划分及人物流流向图
净化区域划分及人物流流向图应标明建筑平面和轴线、柱间距、生产区域及净化区域名称、洁净区洁净度等级、人物流流动方向、指北针、制图比例、图纸名称等。
5.车间主管平面布置图
车间主管平面布置图应标明建筑平面和轴线、柱间距、生产区域及房间名称、楼地面标高、制图比例、图纸名称以及管道标注、主要管道定位尺寸、管道流体方向、管道的衔接情况。
六.知识产权
产品背景资料中拟定的工艺路线部分引用了有关专利和文献,仅供本次竞赛使用,参赛方应严格遵守知识产权保护的有关规定,严禁对外传播并将其提供给第三方作为任何商业用途,违者不法之一切后果自行承担!

附件三:
中国药科大学第三届“楚天杯”制药工程设计大赛报名表
队名 成员 姓名 性别 院系 专业 入学年级 移动电话 电子邮件 QQ
  队  长                
队员一                
队员二                
队员三                
队员四                
队员五                
 
注:报名截止日期为9月30日,请将该回执电子版发送至:邮箱:zygc15cpu@163.com